為了有效控製藥包材的質量,提高藥品盛裝時的安全性,國家食品藥品監(jiān)督管理(lǐ)局在對
藥用(yòng)玻璃瓶容(róng)器方麵。例(lì)如各種藥用玻(bō)璃瓶都增加了對玻璃熱膨脹係數、氧化硼的含量及砷、銻(tī)、鉛浸出量的限製要求。
藥用玻璃瓶是直(zhí)接接觸藥品的(de)包裝材(cái)料,在藥品包裝材料領域占有很大比重,且具有(yǒu)不可替代的性能和優勢, 其(qí)標準(zhǔn)對(duì)藥品(pǐn)包裝質量及(jí)行業(yè)發展有著至關重要的影響。
生產藥包(bāo)材的企業在使用和執(zhí)行該標準(zhǔn)過程中應該注意的幾個問題。
1. 由於YBB 標準中對檢測項目的增多和(hé)檢測要求的提高,部分生產企(qǐ)業的檢測能力還達不到(dào)標準要求(qiú),所以要注意標(biāo)準(zhǔn)中對附有*的項目每半年至少委托國家藥(yào)品監督部門歸口的檢測機構檢測一次。當(dāng)原材料的來源、工藝條件變更時應(yīng)及時委托檢驗,以證明所用材料的符合性。 另外,有條件(jiàn)的(de)藥包材生產廠家應盡快配齊必要的檢測設備、儀器(qì)和所用的化學藥品等,以確(què)保生產產品質量的符合性,這樣也(yě)能為企業減少更多質量成本。
2. 在使用YBB00242003《121 ℃內表(biǎo)麵耐水性測定(dìng)法和分級》標準檢測過程中,當(dāng)測出(chū)每(měi)100ml 浸蝕液消耗鹽酸滴定(dìng)液的較大(dà)值並進行查表時,注(zhù)意不要把表示方(fāng)法描(miáo)述錯了(le),尤其是玻璃容器在達到HC1 級和HC2 級(jí)時。 檢測者須搞清楚所測容(róng)器使用的材料名(míng)稱和加(jiā)工時處理方式,因為雖然HC1 級和HC2級(jí)在(zài)標準的同(tóng)一欄內,但二者(zhě)適用於用(yòng)不同的材料和加工方(fāng)式做成的容器的表達方(fāng)式。HC1級適用於硼矽(guī)酸鹽玻璃製成容器的分級,HC2級適用於以鈉鈣玻璃製(zhì)成的內表(biǎo)麵經過處理的玻璃容器的分級(jí),比如通過中性化工(gōng)藝處理的玻璃容器。 另外,出具檢測報告時(shí)表示方法應(yīng)為:硼矽酸鹽玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC1 ;鈉鈣(gài)玻璃容器耐水級別YBB00242003 - HC2。
3. 注意對YBB 標準中推薦的參考尺寸的使(shǐ)用 YBB 標準中列出了很多參考尺(chǐ)寸,在(zài)製定標準時(shí)是(shì)綜合考慮(lǜ)了(le)很多因素後形成的,所以對指導生產或設計(jì)新的玻璃瓶是很有(yǒu)參考意義的(de)。 比如,低硼矽玻璃管製口服液瓶(píng)滿口容(róng)量的數據要求。通常藥廠在口服液(yè)灌裝完成後都有一(yī)個高溫工序,如果(guǒ)低硼矽玻璃管製口服液(yè)瓶的滿口容量(liàng)設計的太(tài)小,沸騰的液體對(duì)
藥用玻璃瓶內(nèi)壁形成強烈的熱衝擊,如果玻璃瓶本身(shēn)的強度不能承(chéng)受熱衝(chōng)擊,往往會因破損造成損失。