口服固體製劑瓶技術要求（qiú）-康躍（yuè）藥用包裝

口服固體製劑瓶的技術要求（qiú）主要有以下幾點：

1、鑒（jiàn）別口服固體製劑瓶主要通（tōng）過紅（hóng）外光譜和密度的測定對材料進行定（dìng）性；

2、口服固體製劑瓶外觀質量應具有均勻色澤，無明顯色差。瓶表麵應光潔、平（píng）整，無（wú）變形和（hé）明顯的擦（cā）痕。無砂眼、油汙、氣泡。瓶口應平整、光滑。

3、密封性每個試驗瓶裝入酸性水位標示（shì）劑，旋緊（jǐn）瓶蓋（gài）後用溴酚藍試紙（將濾紙稀（xī）釋5倍的溴酚藍（lán）試液，浸（jìn）透後取出幹燥）緊包瓶頸，至（zhì）振蕩器振蕩30min後，溴酚藍試紙不變色；

4、密封性去瓶（píng）適量，分（fèn）別在試驗瓶內裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（gài）（帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與（yǔ）蓋旋緊），置入帶（dài）抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至（zhì）27kPa，維持2min，瓶內無（wú）進水或冒泡（pào）現象；

5、水蒸氣滲透試驗瓶內（nèi）加入（rù）無水氯化鈣幹燥劑，在溫度為25度、相（xiàng）對濕度為95%條件下放置72H，根據放置前後的（de）質量變化，測量水蒸氣（qì）滲透（tòu）量（liàng），不大於100mg/(24h.L)；

6、乙醛其要求同口服液體製劑藥用（yòng）聚酯瓶（píng）；

7、溶出物（wù）試驗製備出溶出物試液，再進行重金屬、易（yì）氧化物（wù）和不揮發物的檢查9、微生物限度取活幹試驗瓶，加入1/3標示容量的氯化鈉（nà）注射液，將蓋旋緊，振（zhèn）搖1min，對（duì）提取液（yè）進行薄膜過濾；

8、熾灼殘渣取本品2.0g，根據《中國藥典》二部附錄“熾灼（zhuó）殘渣檢（jiǎn）查法”進行檢查，遺留殘渣不得大於0.1%，含遮光（guāng）劑的瓶熾灼殘渣不得大於3%。

口服固體製劑瓶的合格標準康躍藥用包裝依照我國《中（zhōng）國藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進行測定。每瓶不得大於1000個，黴菌、酵母菌數每瓶不得過100個，大腸杆菌每瓶（píng）不得檢（jiǎn）出。異常毒性將試瓶用水清洗幹淨，幹燥後，將試驗瓶（píng），剪碎，加（jiā）入氯化鈉注射液;0度濕熱去菌30min後取出，冷卻備（bèi）用。