藥用玻璃瓶使用可能出現哪些問題-康躍藥用包裝

藥用（yòng）玻璃瓶的應用便是（shì）與藥物存在相應的關係，91免费知道藥用玻璃瓶是（shì）直接和藥劑接觸的，直接作用於人體內，所以在質量上的要求比（bǐ）較高，藥用玻璃瓶可能出現的問（wèn）題也很多，下麵我（wǒ）們一起來學習一（yī）下。

 

一、溶液澄清度與顏色、可見異（yì）物、不溶性微粒

①可見異物（wù）為肉眼可見，微粒還包括肉眼（yǎn）不可見的細小（xiǎo）微粒;

②檢查方法不同:可見異物可以通過（guò）肉眼或設備檢查，但微粒隻能借助儀器進（jìn）行檢查;

③檢（jiǎn）查對象不同（tóng）:可見異物是所有注射劑都須進（jìn）行（háng）檢查，微粒主要是針對靜脈用注射劑（jì）;

④前提條件:微粒檢查對象（xiàng）首先須（xū）是可見異物檢查合格的產品;

⑤粒徑不同（tóng）:可見異物（wù）是>50 μm的顆粒，微粒是> 10 μm的顆粒，可見異（yì）物采用通常采用燈檢法檢查。

而在進行不溶性微粒考（kǎo）察時，可參考中國藥典附錄IXC進行檢查。因玻璃微粒比溶劑重，微粒易積聚在容器底部，為了得到準確數據，應對溶液進（jìn）行充分振搖後進行測定（dìng）。

二、脫片

玻璃的脫片，是通常說的懸浮在藥液中的閃光薄片（piàn），其原因是玻璃受到了侵蝕作用，藥物與玻璃接觸（chù），在兩者界麵發生了相（xiàng）應的反應，形成了難溶性的矽酸鹽類物（wù）質，在（zài）內部應力或熱膨（péng）脹（zhàng）的作用下，從玻璃表麵剝離下來，形成所謂（wèi）的脫片。酸性、堿（jiǎn）性、中性、鹽等介質都可（kě）能對玻璃發生侵蝕作用，一般認為，在酸性及中性（xìng）介（jiè）質中（zhōng），侵蝕是以介質（zhì）與玻璃之間的離子交換為代表性的反應；而另一形式的侵（qīn）蝕反應(主要發生在堿性溶液中)的特（tè）點是玻璃網絡結構的解聚。玻（bō）璃的脫片對注射液質量的影響是顯而易見（jiàn）的，它會影響藥液的澄明度、可見異物等相關性能。例如：碳酸氫鈉注射液、氨茶堿注射液等pH值較高的（de）藥品在采用低硼矽玻璃安瓿包裝進行相容性研究時會出現脫片。

三、吸附

此外某些（xiē）藥物在玻璃輸液瓶中會發生吸附現象，特別是對於生物製劑，該問題可能更為嚴重。吸附會（huì）影響藥物的含量，降低藥品的（de）藥效（xiào）。例如一些研究表明玻璃（lí）輸液瓶可對胰島素產生相應的吸附作（zuò）用，試（shì）驗結果表明當胰島素溶液pH為5時（shí），吸附作用大（dà），吸附率約（yuē）為30%;並發現隨著pH值增大(pH>5) ，對胰島（dǎo）素的吸附逐漸減小。

四、pH值改（gǎi）變（biàn）

藥品包裝材料可能影響藥液的pH,在製備過程或者儲存過程中導（dǎo）致藥品pH的改變。在具體案例分析時，首先應該確定是否由於玻璃材料引起，因為各種工藝步驟或者橡膠塞等都（dōu）有可能影（yǐng）響藥液的pH，其次應該查找（zhǎo）影響pH變化的原因，進而針對（duì）性的更換（huàn）包材種類或者廠家。例如，部（bù）分研究人員發現對於某些廠家生產的玻璃輸液瓶灌裝氯化鈉注（zhù）射液後經過消菌周期，氯化鈉注射液的pH值由5.5上（shàng）升到7.8,但對（duì）於其他廠家生（shēng）產的（de）玻璃瓶卻沒有出現pH值明顯升高的情況。

五、金屬離子溶出

玻璃包裝容器中組分多為無機鹽，遷移入注射劑藥液（yè）的常見元（yuán）素包括Si、Na、K、Li、 Al、 Ba、Ca、Mg、B、Fe、 Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cr、 Pb、 As、Sb等。應結合特定玻璃容器的組分以及添加物質（zhì）的信息，對（duì）所含有的離子進行定量檢查並進行安全性評估，主要參考ICH3Q的（de）元素雜（zá）質的相關規定，如（rú）表（biǎo）5。

 

以上便是介（jiè）紹的藥用玻璃瓶在使用的可（kě）能（néng）會出現的問題，更多知識（shí）藥用玻璃瓶廠家（jiā）關注康躍（yuè）藥用包裝廠家，91免费生產藥（yào）用包裝瓶規格全，質優價廉，詳情谘詢電話0317-8258576。